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Das Prozessmodell der ISO 9001

Eine Tätigkeit, die Eingaben enthält und diese in ein Ergebnis umwandelt, kann als Prozess angesehen werden. Fast alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit einem Produkt sind Prozesse. Damit Organisationen ihre Ziele erreichen, müssen sie zahlreiche miteinander verknüpfte Prozesse definieren und beherrschen. Oft bildet das Ergebnis des einen Prozesses die direkte Eingabe für den nächsten. Die systematische Erkennung und Beherrschung dieser verschiedenen Prozesse und deren Wechselwirkungen kann man mit Hilfe des nebenstehenden Prozessmodells beschreiben. Darauf beruht die Struktur dieser ISO-Norm. Sie besteht aus den vier Hauptabschnitten "Verantwortung der Leitung", "Management der Ressourcen", "Produktrealisierung", "Messung, Analyse und Verbesserung".

Verantwortung der Leitung

Die Leitung der Organisation ist für Kriterien verantwortlich, die ein Umfeld zur Realisierung der Prinzipien schaffen, wie Kundenorientierung, Qualitätspolitik, Qualitätsziele und Qualitätsplanung, Verwaltung des QM-Systems und Management-Bewertung. Die Leitung muss sicherstellen, dass die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden erfasst, verstanden und erfüllt werden.

Management der Ressourcen

Die Organisation muss die Ressourcen (Personal, Information, Infrastruktur und Arbeitsumgebung) zur Einführung und Aufrechterhaltung des QM-Systems rechtzeitig ermitteln und bereitstellen. Mitarbeiter müssen entsprechend ihrer Verantwortung auf Grundlage von Ausbildung, Einarbeitung und Schulung die nötige Kompetenz und das notwendige Qualitätsbewusstsein aufweisen.

Produktrealisierung

Die zur Ausführung des Produktes oder der Dienstleistung notwendigen Prozesse und Wechselwirkungen müssen ermittelt, geplant und eingeführt und Kriterien zur Lenkung von Prozessen unter beherrschten Bedingungen zum Erreichen der Produktkonformität mit den Kundenforderungen aufgestellt werden. Als erstes müssen Kundenforderungen ermittelt, überprüft und die Kommunikation mit dem Kunden festgelegt werden. Die angebotenen Produkte und Dienstleistungen müssen entwickelt und geprüft (verifiziert und validiert) und Verantwortliche festgelegt werden. Das Verfahren bei Angebotsänderungen ist festzulegen. Zuständigkeiten und Abläufe bei der Beschaffung einschließlich der Freigabe von Lieferanten müssen geregelt werden. Die Beschaffungsangaben müssen eindeutig sein und die Prüfung der beschafften Produkte muss bestimmt werden. Die Produktion bzw. Dienstleistungserbringung muß geplant, gelenkt und überwacht werden. Hierzu benötigt man Arbeitsspezifikationen und Freigabeverfahren, geeignete Arbeitsbedingungen, Produktionseinrichtungen, deren Instandhaltung und überwachte Prüfmittel.

Messung, Analyse und Verbesserung

Prozesse für Messung, Überwachung, Analyse und Verbesserung müssen festgelegt, geplant und eingeführt sein, damit QM-System, Prozesse und Produkte den Forderungen entsprechen. Art, Ort, Zeitplan, Häufigkeit und Art der Aufzeichnungen sollen festgelegt, die Wirksamkeit mit statistischen Hilfsmitteln regelmäßig bewertet werden. Die Ergebnisse dienen als Eingabe für die QM-Bewertung mit dem Ziel der kontinuierlichen Verbesserung.

Friedhelm Denkeler

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Prozessmodell der ISO 9001/ 9004

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